Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler bilag 1
Gældende ret pr. 2026-10-28 tier 3 BEK nr 1516 af 02/12/2025
Krav til ansøgning om godkendelse efter § 15 af et kemisk biocidholdigt produkt
Kravene i dette bilag stilles til en ansøgning om godkendelse af kemiske biocidholdige produkter, hvor ingen eller kun en del af aktivstofferne er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde.
2. Oplysninger om aktivstoffets identitet
2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen
2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse)
2.3. Handelsnavne på andre produkter, som indeholder stoffet, for så vidt de er ansøgeren bekendt
3. Oplysninger om aktivstoffet som teknisk vare
3.2. Betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter og lignende, i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr.
3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller ppm.
4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet
4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.)
4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plantevæv og animalsk væv, urin, fæces og eventuelt mælk).
5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling
5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet
5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces.
6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber
Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal gives såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det rene stof.
6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur)
6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve
6.8.2. Styrkekonstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber
6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand
6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler
6.16.1. Brandnærende egenskaber
6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag
6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til.
7.7. Hudsensibiliserende virkning.
8.1. 90 dages undersøgelse på rotter
8.2. Tre eller seks måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus)
8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum.
Fodringsforsøg på mindst to pattedyrarter.
Undersøgelse på mindst to pattedyrarter
11. Mutationsfremkaldende virkning
11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo
12. Andre mutagenicitetsundersøgelser
Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller.
13. Reproduktionsundersøgelser
Mindst forsøg over to generationer med to kuld pr. generation.
14. Teratogenicitetsundersøgelser
Undersøgelse på mindst to pattedyrarter.
16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder
17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr:
17.2. Biotransformation i pattedyr
17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirk-ning etc.)
17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyrearter
17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme.
18. Toksicitet overfor mennesker
Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning.
19. Metabolisme og persistens i eller på planter
Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter.
20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse
Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger).
21.1. Omdannelse og nedbrydning
Nedbrydningshastighed i tre jordtyper under aerobe betingelser
I en jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved to temperaturer og ved to doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser.
21.2. Transport og bevægelighed
Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i tre jordtyper samt med ældet aktivstof i en jordtype.
21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter
22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD
22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment
22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof.
23. Toksisk virkning på vandorganismer
23.1. Akut toksicitet på fisk (på to fiskearter):
23.1.1. Akut toksicitet på daphnier
23.1.2. Reproduktionstest på daphnier
23.1.3. Akut toksicitet på alger
23.1.4. Toksisk virkning på andre vandorganismer
23.2. Undersøgelse af bioakkumulering i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10.
24. Toksisk virkning på jordorganismer
24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme
24.2. Effekt på jordrespiration
24.3. Effekt på ammonifikation
24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering.
25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag
25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart.
27. Eventuelle oplysninger om toksisk virkning på andre nyttedyr
28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet
30. Resistensdannende egenskaber
31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet
32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med
33. Stoffets uskadeliggørelse.
Eventuelle forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende.
34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug
35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande
37. Nummereret bilagsfortegnelse
1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr.
1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet
1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse.
2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent)
3.1. Midlets anvendelsesområde
3.2. Midlets dosering og brugskoncentration
4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning, jf. bilag 2
5. Toksikologiske data for midlet
5.2. Akut toksicitet gennem huden
5.3. Akut toksicitet ved indånding
5.6. Andre toksikologiske data for midlet
5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele.
6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet
6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier
6.2. Andre økotoksikologiske virkninger
6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele.
7. Midlets fysiske og tekniske egenskaber
7.1. Fri aciditet eller alkalinitet
7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere)
7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber
7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet
7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand
7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger.
8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning
8.1. Klassificering for brandfarlighed
8.2. Klassificering ved transport.
11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet
11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler.